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 Single-Shot · FDA

MONOVISC Fertigspritzen

Single-Injection-Hyaluronsäure mit sehr hohem Wirkstoffgehalt (88 mg) und FDA-Zulassung.

22 mg/ml Mind. 6 Monate
Medizinprodukt Klasse III · CE + MDR + FDA (PMA P090031). Medizinprodukt — bitte Gebrauchsinformation / Fachinformation beachten. Anwendung ausschließlich durch geschultes medizinisches Fachpersonal.
Zusammensetzung & Daten

Produkt- und Fachdaten

WirkstoffNatriumhyaluronat
HA-Konzentration22 mg/ml
HA-Menge / Spritze88 mg
Füllvolumen4,0 ml
HerstellungBakterielle Fermentation, frei von tierischen Proteinen
Molekulargewicht1–2,9 Mio. Dalton
ZusatzstoffePhosphatgepufferte Kochsalzlösung
Packungsgröße1 Fertigspritze à 4,0 ml
Klasse / CEMedizinprodukt Klasse III · CE + MDR + FDA (PMA P090031)
Indikation

Anwendungsgebiet

Arthroseschmerz (v. a. Gonarthrose); in Deutschland: Knie, Hüfte, Schulter, Sprunggelenk.

Anwendung

Schema: Single-Shot: eine Injektion pro Zyklus.
Wirkdauer: Mind. 6 Monate; WOMAC-Schmerz −36 % bereits nach 2 Wochen.

Kontraindikationen

  • Überempfindlichkeit
  • Gelenkinfektion
  • Hautinfektion
  • Blutgerinnungsstörungen

Mögliche Nebenwirkungen

  • Meist mild, lokal, vorübergehend
  • Schmerz/Schwellung an der Injektionsstelle
  • Arthralgie, Gelenksteifigkeit/-erguss
  • Synovitis
Positionierung

Nutzenargumente

Sehr hoher HA-Gehalt (88 mg) unter den One-Shot-Präparaten, nur eine Injektion, FDA-Zulassung als Qualitätsargument, nebenwirkungsarm und breites Gelenkspektrum.

Evidenz

Studienlage

FDA-Zulassungsstudie (n ≈ 369): WOMAC-Schmerzscore im Mittel ca. −45 % über 6 Monate; ergänzende Hüftstudie (NCT02698865).

Wirkaussagen ausschließlich im Rahmen der zertifizierten Zweckbestimmung.

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